tovább


glossary of pharmaceutical terms



adat kizárólagosság data exlusivity
Adverse drug reaction Nemkívánatos gyógyszerhatás
Adverse event Nemkívánatos esemény
Annual Safety Report éves gyógyszerbiztonsági jelentés
Applicable regulatory requirement vonatkozó hatósági előírások
Application Form törzskönyvezés iránti kérelemre vonatkozó űrlap
Approval (in relation to institutional review boards (IRBs)): jóváhagyás
Audit klinikai vizsgálat ellenőrzése
Audit certificate klinikai vizsgálat ellenőrzési bizonylata
Audit report: klinikai vizsgálat ellenőrzéséről szóló jelentés
Audit trail: Papírösvény
Blinding vak technika
Case report form Egyéni adatlap
Clinical Overview
Clinical research Assistant Klinikai Kutatási Munkatárs
Clinical research organization Szerződéses kutatási szervezet
Clinical study klinikai tanulmány
Clinical Summary
Clinical trial klinikai vizsgálat
Clinical Trial Assistant klinikai vizsgálati asszisztens
clinical trial audit klinikai vizsgálat ellenőrzése
Clinical Trial manager Klinikai Vizsgálati Vezető
Clinical Trial Report synonym klinikai vizsgálati jelentés
Committee for Medicinal Products for Human Use Emberi Felhasználásra Kerül? Gyógyszereket Értékel? Bizottsága
Committee for Orphan Medicinal Product
Comparator product Összehasonlító készítmény
Compliance (in relation to trials) Előírások betartása
Confidentiality Titkosság
Contract Research Organization (CRO): Szerződéses kutatási szervezet
Coordinating Committee Koordináló bizottság
Coordinating Investigator Koordináló vizsgáló
Decentralised Procedure Decentralizált eljárás
Direct Access közvetlen hozzáférés
Documentation Dokumentáció
Dosage Form
drug subtance
Essential Documents Nélkülözhetetlen dokumentumok
EudraVigilance Clinical Trial Module
EudraVigilance Post-Authorisation Module
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
European Medicines Agency Európai Gyógyszerügynökség
European public assessment report Európai nyilvános értékelő jelentés
good clinical practice helyes klinikai gyakorlatra
Good Clinical Practice Helyes Klinikai Gyakorlat
Good Manufacturing Practice helyes gyártási gyakorlat
Hungarian Pharmacopoeia Magyar Gyógyszerkönyv
Hungarian Regulatory Affairs Society Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága
identification of medicinal products gyógyszeripari termékek azonosítása
Impartial Witness: Pártatlan tanú
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee): Független adatfigyelő bizottság
Independent Ethics Committee Független Etikai Bizottság
Individual Case Safety Report egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés
Informed Consent Form beleegyező nyilatkozat
Informed Consent: önkéntességi nyilatkozat
Inspection Helyszíni szemle
Institutional Review Board Intézményi Felülvizsgáló Testület
Interim Clinical Trial/Study Report: Időszaki vizsgálati jelentés
Investigational Medical product Klinikai vizsgálati készítmény
investigational product vizsgálati készítmény
Investigator vizsgáló
Investigator Selection vizsgálatvezető kiválasztása
Investigator's Brochure Vizsgálók kézikönyve
Investigator/Institution: Ę
labelling címkeszöveg
Legally Acceptable Representative Törvényes képviselő
marketing authorization holder forgalmazási engedély jogosultja
maximum dose dózis-határérték
Medical Expertise Orvosi szakértelem
medical institution egészségügyi intézmény
Medical Research Council Egészségügyi Tudományos Tanács
medicinal products for human use emberi felhasználásra kerül? gyógyszerek
Monitoring Monitorozás
Monitoring Report Monitoring jelentés
Multicenter Trial Multicentrikus vizsgálat
Mutual Recognition Procedure kölcsönös elismerési eljárás
National Board Against Counterfeiting Hamisítás Elleni Nemzeti Testület
National Institute for Food and Nutrition Science Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
National Institute for Strategic Health Research Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet
National Institute of Pharmacy Országos Gyógyszerészeti Intézet
National Institute of Pharmacy and Nutrition Országos Gyógyszerészeti Intézet
national procedure nemzeti eljárás
National Public Health and Medical Officer Service Országos Tisztifőorvosi Hivatala
Non-Proprietary Name of Drug Product:
Non-Proprietary Name of Drug Substance
Nonclinical Overview
Nonclinical Study Nem-klinikai vizsgálat
Nonclinical study reports klinikai vizsgálati jelentés
Nonclinical Written and Tabulated Summaries
Opinion of the Independent Ethics Committee Független Etikai Bizottság véleménye
Original Medical Record Eredeti orvosi feljegyzés
package leaflet betegtájékoztató
Pediatric Investigation Plan gyermekgyógyászati vizsgálati terv
Periodic Safety Update Reports Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
pharmacovigilance risk assessment committee farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság
Post-authorisation safety studies engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
premature suspension of a trial vizsgálat idő előtti felfüggesztése
premature termination of a trial vizsgálat idő előtti megszakítása
Proprietary Name of Drug Product
protocol vizsgálati terv
Protocol Amendment: vizsgálati terv módosítása
public assessment report Nyilvános értékelő jelentés
Qualified Person for PharmacoVigilance gyógyszerbiztonságért felelős szakképzett személy
Quality Assurance minőségbiztosítás
Quality Control minőség-ellenőrzés
Quality Overall Summary
Randomization: Randomizálás
Regulatory Authorities Felügyeleti hatóságok
Risk Management Planning Kockázatkezelési Terv
route of administration
Scientific and Ethical Committee of the Medical Research Council Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága
Serious Adverse Event Súlyos nemkívánatos esemény
Source Data Forrásadat
Source Documents Forrásdokumentumok
Sponsor megbízó
sponsor-investigator megbízó-vizsgáló
Standard Operating Procedures szabványos műveleti előiratok
Standing Committee on Medicinal Products for Human Use Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszerek Állandó Bizottság
Subinvestigator Társvizsgáló
Subject Identification Code Személyazonosító kód
submission to regulatory authority hatósági beadványok
Summary of Product Characteristics alkalmazási előírás
Supervision of clinical trials Klinikai vizsgálatok felügyelete
Supplementary Protection Certificate kiegészítő szabadalmi oltalom
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction súlyos, váratlan mellékhatások
trial design vizsgálat megtervezése
Trial Management vizsgálatok irányítása
trial site vizsgálóhely
trial subject vizsgálatba bevont személy
unexpected adverse drug reaction Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás
vaccination oltás
vulnerable subjects sebezhető személyek
Well-being of the trial subjects) vizsgált személyek jóléte